博毅达

CE认证

    博毅达医疗器械咨询机构将为您顺利获得欧盟CE认证,使您的医疗器械产品顺利进入欧盟市场,提供一站式咨询及服务。

    我们将按照ISO9001,ISO13485,EN46001质量管理体系和欧盟医疗器械法规(MDD,AIMDD,IVDD)的要求帮助您建立企业的质量管理模式,

    包括相关的质量手册、程序文件和第三层文件(CE技术文件);

    提供CE认证相关的法律和法规文件;协助公司完成产品的性能测试;

    公司质量体系的运行和完善;

    指导公司进行内部审核和管理评审;

    帮助公司选择理想的认证公司并顺利完成产品的认证;

    协助公司完整CE的监督审核,协助您完成认证前产品的测试和临床资料的准备工作。

    并帮助您寻找最佳的认证公司,获得通往欧盟的“护照 ”。