生物统计分析
《医疗器械临床试验规定》第十四条要求，医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。因此，医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的，主要体现在以下几个方面：
（一）试验的数据管理
（二）样本量的计算
（三）偏倚的控制
（四）统计分析方法
（五）统计分析报告
博毅达在此过程中提供以下服务：
1、参与方案设计，提出统计学要求；
2、样本量估算；
3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；
4、中期统计分析；
5、数据分析，制定独立统计分析报告。
（一）试验的数据管理
（二）样本量的计算
（三）偏倚的控制
（四）统计分析方法
（五）统计分析报告
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2、样本量估算；
3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；
4、中期统计分析；
5、数据分析，制定独立统计分析报告。