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第一类医疗器械
(
体外诊断试剂
)的产品备案
应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报,博毅达在此项目中能够为客户提供以下服务:
1、生产工艺指导;
2、产品技术要求、说明书及标签编写;
3、产品全性能检测指导及委外检测协调;
3、产品临床评价、文献资料收集;
4、产品风险分析指导及管理报告编制;
5、产品备案及获证跟进。